Nostri Servizi

Perché la consulenza da noi?

Ci sono aziende di diverse dimensioni e capacità che operano nel mercato. Tra di loro vi è un certo gruppo di chi offre consulenza per tutto il settore, ma vi sono anche alcuni concentrandosi su particolari questioni. Il nostro obiettivo è essenzialmente costruito sulla base delle esperienze e delle conoscenze acquisite e di fatto. Siamo orgogliosi della nostra base scientifica e tecnologia di progetti di innovazioni attuate. Fondata su questa base essenziale, stiamo assistendo i nostri clienti a scegliere la più adeguata valutazione dei rischi e gestione del rischio nella scelta degli strumenti adeguati per gestire i processi e le loro diverse procedure. In tal modo, ci riguardano settori quali:

  • Sviluppo
  • Validazione / Qualifica
  • Produzione
  • Controllo Qualità
  • Quality Assurance
  • Conformità / Compliance
  • Consulenza specifica sulla FDA

In particolare, offriamo servizi nel settore della produzione farmaceutica e di controllo per:

  • principi attivi e materie prime
  • medicinali sterili
  • medicinali di alta potenza (citotossici, citostatici, ecc)
  • la documentazione e la preparazione delle ispezioni da parte delle autorità competenti
  • l'adeguamento e aggiornamento alle normative
  • formazione
  • Audit

Servizi offerti in questi settori, sono la nostra specialità. Per ulteriori dettagli cliccate qui.

Elenco dettagliato dei servizi offerti

Come accennato in precedenza, la consultazione e i servizi offerti sono centrati sul campo dei medicinali sterili. In particolare, offriamo consulenza in materia di medicinali sterili, come:

  • consulenza per lo sviluppo della produzione di prodotti che utilizzano tecnologie asettiche e / o processi di sterilizzazione terminale
     • compresi processi di liofilizzazione e freeze-drying
     • pareri tecnici e scientifici di cui sopra
  • supporto nella pianificazione e attuazione del up-date e miglioramenti dei processi

In particolare, nel settore dei farmaci di alta potenza offriamo:

  • consulenza in materia di sanità, protezione ambientale e sicurezza
  • utilizzo di tecnologie innovative
  • strumenti e processi per proteggere i lavoratori
  • supporto nella pianificazione e attuazione del up-date e miglioramenti dei processi

Nel settore del controllo della qualità, offriamo:

  • consulenza organizzativa per il laboratorio
  • assistenza tecnica e scientifica
  • consulenza in materia di raccolta, archiviazione, monitoraggio ed evaluazione dei dati
  • consulenza in materia dello sviluppo e la convalida di metodi analitici
  • supporto nella pianificazione e attuazione e nell'aggiornamento dei metodi e dei processi

In particolare, offriamo nel campo della documentazione e la preparazione per le ispezioni da parte delle autorità competenti:

  • Audit ed ispezioni, come esercizi "mock"
  • revisione di documenti esistenti
  • sostegno per la creazione e il rilascio di documenti critici mancanti
  • la verifica della coerenza dei documenti esistenti e dei processi con la prassi e la documentazione fornita e depositata presso le autorità competenti
  • supporto nella pianificazione e attuazione del up-date e miglioramenti dei processi

Al fine di ottenere la conformità ai requisiti normativi, offriamo:

  • verifica dei processi e la documentazione per la coerenza con le pertinenti norme internazionali
  • supporto nella pianificazione e attuazione del up-date e miglioramenti dei processi

Per quanto riguarda la formazione, offriamo:

  • corsi sulla base per i processi di produzione di medicinali sterili
  • corsi di base per i processi fondamentali dei prodotti ad alta potenza
  • corsi sulla gestione dei dati e l'esecuzione dei metodi analitici nel controllo di qualità
  • corsi di aggiornamento sugli ultimi sviluppi delle pertinenti linee guida, norme e regolamenti
  • supporto nella pianificazione e attuazione della formazione in particolare per quanto riguarda i processi, le procedure, i metodi e i comportamenti indispensabili negli ambienti sterili

Se queste competenze sono richieste da voi, non esitate a contattarci! Chiedete una offerta preliminare e non vincolante. Contattateci!