Eck Pharmaceutical Consulting
Warum Beratung von uns?
Es gibt Unternehmen von verschiedener Größe und Fertigkeiten auf dem Markt. Unter ihnen gibt es eine bestimmte Gruppe, die Beratung für den ganzen Sektor bietet, aber es gibt auch einige die sich auf spezielle Fragen konzentrieren. Unser Fokus baut im Wesentlichen auf der Grundlage der eingebrachten und gewonnenen Erfahrungen und Kenntnisse auf. Wir sind stolz darauf, dass unsere Arbeitsweise auf solider wissenschaftlicher und technologischer Basis aufbaut und tragfähige Innovationen umsetzt. Dies bietet unseren Kunden eine solide Grundlage bei der Auswahl der geeignetsten Risikobewertungs- und Risiko-Management-Werkzeuge für die Steuerung und das Management ihrer vielfältigen Prozesse und Verfahren. Dabei decken wir folgende Bereiche ab:
• Entwicklung
• Validierung / Qualifizierung
• Herstellung
• Qualitätskontrolle
• Qualitätssicherung
• Compliance
• FDA spezifische Anforderungen
Insbesondere bieten wir Dienstleistungen im Bereich der pharmazeutischen Herstellung und Kontrolle für:
• Wirkstoffe
• sterile Arzneimittel
• hoch wirksame Arzneimittel (zytotoxische, Zytostatika, etc.)
• Dokumentation und die Vorbereitung auf Inspektionen durch die zuständigen Behörden
• Anpassung an die rechtlichen Anforderungen
• Training
• Audit
Dienstleistungen in diesen Bereichen, sind unsere Spezialität. Eine ausführliche Auflistung finden Sie auch hier:
Detaillierte Liste der angebotenen Dienste
Wie bereits erwähnt, konzentrieren sich unsere Beratungsleistungen auf den Bereich der sterilen Arzneimitteln. Insbesondere bieten wir Beratung im Bereich der sterilen Arzneimitteln, wie z.B.:
• Beratung bei der Entwicklung der Herstellung von Produkten unter aseptischen Bedingungen und / oder Terminale Sterilisationsverfahren
• einschließlich der Prozesse auf Lyophilisations- und Gefriertrocknungsbasis
• technische und wissenschaftliche Gutachten und Beratung zu den oben genannten Produkten und Herstellverfahren
• Unterstützung bei der Planung und Umsetzung von Prozess-up-dates und Anpassungen
Insbesondere im Bereich der hochwirksamen Arzneimittel bieten wir an:
• Beratung in den Bereichen Gesundheit, Umweltschutz und Sicherheit
• Einsatz innovativer Technologien
• Instrumente und Verfahren zum Schutz der Arbeitnehmer
• Unterstützung bei der Planung und Umsetzung von Prozess-up-dates und Verbesserungen
Im Bereich der Qualitätskontrolle, bieten wir an:
• Organisationsberatung für das Labor
• technische und wissenschaftliche Beratung
• Beratung auf dem Gebiet der Erfassung, Speicherung sowie Verfolgung und Auswertung von Daten
• Beratung bei der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden
• Unterstützung bei der Planung und Umsetzung von Prozess- und Methoden- Verbesserungen
Insbesondere bieten wir im Bereich der Dokumentation und für die Vorbereitung auf Inspektionen durch die zuständigen Behörden:
• Audits und Inspektionen sowie "Mock"-Übungen
• Überprüfung bestehender Dokumentationen
• Unterstützung für die Generierung und Erstellung von fehlender Dokumentation
• Überprüfung der Kohärenz der bestehenden Dokumente und Prozesse mit den Unterlagen und Dokumenten, die bei den zuständigen Behörden eingereicht wurden
• Unterstützung bei der Planung und Umsetzung von Prozess-up-dates und Verbesserungen
Im Hinblick auf die Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen, bieten wir Ihnen:
• Überprüfung der Verfahren und Dokumentation auf Übereinstimmung mit den einschlägigen internationalen Normen
• Unterstützung bei der Planung und Umsetzung von Prozess-up-dates und Verbesserungen
Wir sind auch eine erste Addresse was die Fortbildung Ihrer Mitarbeiter betrifft. Hier bieten wir Ihnen:
• Kurse über grundlegende Verfahren zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln
• Kurse über die wissenschaftlichen und technologischen Grundlagen und die elementaren Verfahren, Vorgehensweisen und Vorschriften für hochwirksame Arzneimittel
• Kurse über Daten-Management und die Durchführung sowie Umsetzung analytischer Methoden in der Qualitätskontrolle
• Auffrischungskurse über die jüngsten Entwicklungen der einschlägigen Vorschriften, Normen und Richtlinien
• Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Schulungen insbesondere in Bezug auf Prozesse, Verfahren, Methoden und den notwendigen Verhaltensweisen in Herstellungsumgebungen für sterile Arzneimittel
Wenn in diesen Gebieten kompetente Beratung eingeholt werden soll, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren! Lassen Sie sich ein vorläufiges und unverbindliches Angebot machen. Schreiben Sie uns!
